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制药车间净化工程
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制药车间无尘净化工程

产品描述:车间内放置3台专业制药设备,占地约200平米。使用了不锈钢风淋室、传递窗、净化灯、不锈钢工作台等净化设备。制药车间内工作台,风淋室,脚踏全部选择S304不锈钢为材料制作,制作整体效果较好。在施工前,根据预设的设备摆放位置进项车间设计,在有限

详细介绍:

车间内放置3台专业制药设备,占地约200平米。使用了不锈钢风淋室、传递窗、净化灯、不锈钢工作台等净化设备。制药车间内工作台,风淋室,脚踏全部选择S304不锈钢为材料制作,制作整体效果较好。在施工前,根据预设的设备摆放位置进项车间设计,在有限的空间内,使制药车间无尘净化工程作用得到了最大化的发挥了空间利用能力。在制药车间无尘净化工程完工后,我司使用自持的验收设备进行了验收试验,验收结果合格后,联系了第三方验收机构进行进场验收,一次性的通过了净化车间验收。整个净化工程,获得了甲方领导的一致称赞。

二、制药车间无尘净化工程级别

在制药领域,对于制造环境是否洁净有这近乎苛刻的要求,根据依据标准:药品生产质量管理规范(2010 年修订)(卫生部令第 79 号)附录I中可以得知,为保证药品在规定的质量下持续生产的体系,制药车间无尘净化工程通常都会采用SC标准。

以制药车间无尘净化工程为例,制药车间洁净区一般设置为四个级别区。

A级:高风险操作区,通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。

B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级和D级:指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区制药车间,其主要技术参数为:

1、室内换气次数:十万级10-15次/小时;万级15-25次/小时;千级50-52次/小时;

2、百级操作点断面平均风速0.25-0.35m/s。室内噪声:≤65dB(A);

3、室内压差:高洁净区对相邻的低洁净区≥5Pa、对非洁净区≥10Pa;

4、室内温度:冬季>16℃±2℃;夏季<26℃±2℃;(常温)

5、室内相对湿度:45-65%(RH);(特殊要求)

6、室内噪声:≤60dB(A)。

7、室内照度:≥300Lux;新风量:总送风量的20%-30%。


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